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中国医疗器械权威发布_中国医疗器械网官网(2024年12月精准访谈)

内容来源：云川SEO所属栏目：观点更新日期：2024-12-02

中国医疗器械

未来十年：中国医疗器械行业的黄金时代根据《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2019)》的预测，未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。这一预测基于以下几个关键因素： 𐟌Ÿ 政策支持：国家出台了一系列鼓励医疗器械创新的政策，包括深化审评审批制度改革和加强上市后监管，保障公众用械的安全和有效。此外，医保部门也在推进医保机制改革，如按病种付费、诊断相关分类付费等，这些改革措施将进一步推动医疗器械行业的发展。 𐟓ˆ 技术创新：中国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右，行业增长率为14.45%。随着法治化环境的逐渐建立，医疗器械行业的创新研发能力不断提高，一大批留学回国的高端人才加入骨干医疗器械公司，推动了行业的快速发展。 𐟓Š 市场需求增长：2023年，中国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速。长三角地区尤其是上海，医疗器械产业发展尤为活跃，具有集聚度高、国际化程度高、创新能力强等特点。 𐟌 市场规模持续扩大：截至2018年，中国已成为全球第二大医疗器械市场，并且预计在未来几年内将成为全球最大的医疗器械市场。2018年1月至10月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。综上所述，未来十年中国医疗器械行业将继续保持快速增长的态势，成为全球最大的医疗器械市场之一。

2024年中国医疗器械市场前景展望 𐟌Ÿ行业现状：随着临床需求的不断增长和医疗器械技术的不断创新，中国医疗器械市场呈现出持续增长的态势。根据中商产业研究院发布的《2022-2027年中国医疗器械市场需求预测及发展趋势前瞻报告》，中国医疗器械市场规模从2019年的6235亿元增长至2023年的10358亿元。预计到2024年，这一数字将进一步增长至11300亿元。 𐟌Ÿ发展前景：政策支持：近年来，国家出台了一系列利好政策，为医疗器械行业的发展提供了良好的外部环境。如《“十四五”国民健康规划》和《“十四五”医疗装备产业发展规划》等，鼓励国产医疗器械加快创新、做大做强。分级诊疗的推动：随着人口老龄化和城镇化的加速，国民健康需求迅速增长。为了优化医疗资源配置，我国持续推动分级诊疗，实现“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的优质高效的医疗服务体系。目前，我国基层医疗机构的医疗器械配置水平较低，分级医疗将推动基层医疗机构增加对医疗器械的采购需求。人口老龄化的影响：随着人均预期寿命的提高，恶性肿瘤和颅脑疾病的发病率也呈上升趋势。随着中国老龄化人口的增长，以及医疗保险系统的不断完善和居民支付能力的增强，预计未来肿瘤和神经外科的治疗量将会增加，进而带动相关医疗器械市场的发展。

党的二十届三中全会决定，健全促进实体经济和数字经济深度融合制度，加快构建促进数字经济发展体制机制，完善促进数字产业化和产业数字化政策体系。为深入贯彻落实三中全会精神，支持国内医疗器械国际化发展，推动数字医疗领域的技术创新、产业发展和跨界融合，加速中国数字医疗的创新发展，助力“健康中国”建设，更好地推动上海及长三角医疗器械产业高质量发展，由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会、上海长三角医疗器械产业发展促进会组织的“上海首届国际数字医疗创新与应用发展大会暨第四届长三角医疗器械产业高质量发展大会”于2024年12月6日至8日在上海市闵行区白金汉爵大酒店召开。

绘制⠇B 9706.1 绝缘图，即符合中国医疗器械标准⠇B 9706.1⠧š„⠥Œ𛧖—电气设备的绝缘设计图，是确保医疗电气设备符合电气安全要求、避免电击和确保患者安全的重要环节。GB 9706.1 是⠉EC 60601-1⠦ ‡准的中国国家标准，涵盖了电气设备的安全要求，特别是医疗电气设备的⠧𛝧𜘂 和⠦𜏧”𕦵⠦–𙩝⣀‚ 步骤一：理解GB 9706.1标准要求 GB 9706.1标准对于⠧𛝧𜘂 和⠦Ž奜𐂠的要求包括：基础绝缘：确保设备各部分在正常工作时能够防止电击。补充绝缘：在基础绝缘出现故障的情况下，提供额外的安全保护。隔离和接地要求：规定不同部分的隔离和接地方式。双重绝缘：对某些医疗设备可能要求双重绝缘，以确保万一第一层绝缘失效，第二层绝缘仍然有效。步骤二：理解绝缘图的内容在⠇B 9706.1标准中，⠧𛝧𜘥›𞂠是电气设计中展示设备绝缘结构和接地方案的工具。它通过图示详细标明设备内部和外部的电气隔离、绝缘层及其相互连接关系。通常需要展示以下内容：输入电源部分：展示电源线、接地端子、零线、火线以及接地保护的隔离。电气绝缘：标明各个电气部分的绝缘设计，如基础绝缘和补充绝缘的分布。接地保护：如何将设备外壳、外部金属部件等接地。电气隔离：标示设备中用于电气隔离的部分，特别是患者接触部件与电气电源之间的隔离。步骤三：绘制GB 9706.1绝缘图 3.1⠨䇧”𕦰”原理图在绘制绝缘图之前，需要先绘制或准备好设备的电气原理图。这个原理图应该包括设备的⠧”𕦺输入、⠧”𕦺转换模块（如变压器、电源模块）、⠧”𕦰”接口（如USB、网口等）、⠧”𕦰”接地⠥’Œ⠤🡥𗧺🣀‚ 3.2⠦ ‡明绝缘层基础绝缘：对所有需要保护的电气部件（如电源输入端、开关、电源模块）进行基础绝缘设计，图中应用不同颜色或图标标识出⠥Ÿ𚧡€绝缘。例如，表示为虚线或特定符号。补充绝缘：对于一些电气元件，在其基础绝缘外需要增加补充绝缘。在绝缘图上，补充绝缘部分通常用不同的标识符和颜色表示。双重绝缘：如果设备需要双重绝缘，标明两层绝缘的区域，通常这种设计会涉及到较高安全级别的医疗设备。 3.3⠦Ž奜𐨮𞨮᤿护接地：设备的外壳、金属部件、接地端子需要连接至地线。接地部分需要清楚标示，并用不同的线型和符号与其他电气部分区分开。功能接地：对于需要功能接地的部件（如信号接地），也需要标出这些部件的接地方式和路径。 3.4⠩š”离要求电气隔离：设备的某些部分需要电气隔离，特别是涉及到患者接触的部分。例如，在一些电气医疗设备中，治疗电流和输入电源电流之间的隔离必须是明确的。在图中应标出隔离部分，并使用特定符号表示。 3.5⠦‚㨀…接触部件患者接触点：对于直接与患者接触的部分，图中需要标明哪些部分为⠦‚㨀…接触部件，并确保这些部件具有足够的绝缘设计。绝缘等级标示：患者接触部件需要采用⠥Ÿ𚧡€绝缘⠥’Œ⠨ᥥ……绝缘⠨🛨ጥˆ†级设计。绝缘图中需要标出这些部件的⠧𛝧𜘧퉧𚧣€‚ 3.6⠧즥𗥒Œ标注使用标准化的符号和标注，确保电气部件、接地、绝缘、隔离等内容在图纸中清晰、易读。常用的符号和标注：接地符号：通常为带有三条水平线的符号。电气隔离符号：例如通过变压器或光耦进行隔离的部分需要标出。绝缘层：使用虚线或特定符号标明基础绝缘和补充绝缘。步骤四：符合标准要求在绘制绝缘图时，确保图示符合⠇B 9706.1（IEC 60601-1）标准的要求，包括：标明所有关键的⠧”𕦰”隔离⠥’Œ⠧𛝧𜘂 结构。在⠧”𕦺输入端⠥’Œ⠦‚㨀…接触部件⠥‘襛𔥺”用必要的⠥Ÿ𚧡€绝缘⠥’Œ⠨ᥥ……绝缘。确保⠦Ž奜𐨮𞨮Ⴀ清晰，并且能够满足安全要求。根据不同的⠧”𕦰”安全要求，标明不同部分的⠧𛝧𜘧퉧𚧣€‚ 步骤五：仿真和验证在完成绝缘图的绘制后，进行相关的⠧”𕦰”仿真⠥’Œ⠦𕋨𜌧ᮤ🝨즥ˆ⠇B 9706.1⠦ ‡准中的⠧𛝧𜘨恦𑂂 和⠦𜏧”𕦵限制。必要时，可以通过模拟实验来验证绝缘设计的安全性和有效性。总结绘制⠇B 9706.1 绝缘图⠩œ€要展示设备中各部分的⠧𛝧𜘨€接地设计、电气隔离⠥’Œ⠦‚㨀…接触部分的绝缘保护。通过规范的符号、颜色和标注，可以清晰地标示出⠥Ÿ𚧡€绝缘⠥’Œ⠨ᥥ……绝缘⠧š„布局，以及如何确保电气设备符合电气安全要求。这不仅有助于产品设计的安全性验证，也是符合⠉EC 60601-1⠥’Œ⠇B 9706.1⠧š„法律法规要求的重要步骤。

【2024Medtec迎8万+行业人士，助中国医疗器械迈步高质量发展新纪元】上海2024年11月27日 /美通社/ -- 由Informa Markets主办的2024 Medtec暨第十八届国际医疗器械设计与制造技术展览会（以下简称"2024 Medtec）于2024年9月25-27...网页链接

中国新消费增长洞察报告（探索2023年新消费市场里的新机会.pdf 中国医疗器械ⷩ똥€𜨀—材产业报告.pdf 中国医疗器械行业发展现状与趋势报告-罗兰贝格-202302.pdf 中国营销技术生态图谱.pdf

【第七届中国医疗器械创新创业大赛暨湖南省药品监督管理局医疗器械审评核查湘潭分中心签约揭牌仪式举行】11月22日，第七届中国医疗器械创新创业大赛暨湖南省药品监督管理局医疗器械审评核查湘潭分中心（以下简称“湘潭分中心”）签约揭牌仪式在湘潭举行。省政协副主席、省工商联主席、省生物医药及医疗器械产业链链长张健出席并讲话。网页链接

【知情人：2名中企高管在菲律宾遭绑架撕票案主犯在美国落网，系中国籍贯】哎，都是中国人，为什么这么残忍，不仅绑架骗钱，还直接撕票，太坏了。抓回来直接枪毙[怒]。据红星新闻消息，两名中国医疗器械公司高管赴菲律宾工作时遭遇绑架并被撕票的案件有了新进展，11月16日，知情人告诉红星新闻，死者家属上月从菲律宾警方处得到消息，这起绑架案的主犯已在美国落网。经美国警方审理后了解到，这名主犯系中国人，目前已对犯罪事实进行了招供，警方还在追查团伙中其他成员。据此前报道，9月22日，团伙中这名“李娜”在韩国落网，并将引渡回中国审理。据护照信息显示，“李娜”护照上显示的名字叫陈妤瑄，出生地显示为中国台湾，生于1980年5月17日。

【许伟：我国医疗器械产业规模突破万亿元，年均复合增长率超10％】“医疗器械产品是关乎人民群众身体健康和生命安全的特殊商品，其创新发展与产业提升具有重大意义。”在近日举行的郑州航空港医疗健康产业对接会上，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任许伟介绍了我国医疗器械创新机遇与挑战。回顾“十三五”期间，中国医疗器械产业经历了高速发展，市场规模迅速扩大，生产企业数量已突破3万家，产品年备案或首次注册数量接近5万件，产业规模更是突破了1万亿元大关。近5年来，医疗器械产业的年均复合增长率高达10.54%，高于我国制造业总体增长水平。在此期间，创新医疗器械获批数量逐年增加，产业集聚度不断提升，国际竞争力显著增强，标志着我国医疗器械产业创新高质量发展格局的初步形成。

小小一把手术刀，为啥中国却造不出来？美日企业在市场上垄断近八成，国产技术落后于人。这可不是普通的手术刀，而是能轻松切开骨骼的超声骨刀！你可能知道，芯片制造是中国科技领域的一块心病，却不知道，在看似平凡的手术室里，一把小小的超声骨刀，也成了中国医疗器械行业难以逾越的技术壁垒。这可不是危言耸听。据统计，国内医疗器械市场中，超过八成的高端手术器械依赖进口，其中就包括这款代表着微创手术未来方向的超声骨刀。这意味着，我们治病救人的工具，很大程度上掌握在别人手里。超声骨刀，可不是一把普通的刀。它利用高频振动切割组织，是近年来骨科领域的一项突破性技术。传统骨科手术器械，比如锯骨刀，操作难度大，容易损伤周围的血管和神经，术后恢复慢，并发症风险高。而超声骨刀，则以其精准、安全、高效的特点，给患者和医生带来了福音。想象一下，在精密的骨骼结构中，超声骨刀能够像切豆腐一样，精准地切除病变组织，同时对周围的血管、神经毫发无损。正因如此，超声骨刀在微创脊柱手术、开颅手术、骨折修复术等领域得到越来越广泛的应用，成为众多外科医生的“心头好”。然而，面对如此先进的技术，中国医疗器械企业却只能望洋兴叹。问题出在哪儿？其实是多方面的。目前，国际上普遍采用钛合金作为超声骨刀的刀头材料，而中国在高端钛合金制造加工技术上，与美国等发达国家仍有较大差距。不仅如此，超声骨刀还需要用到一种叫做压电陶瓷的材料，用于将电能转化为超声波。而这项关键材料技术，目前主要掌握在美国和日本企业手中，中国企业只能望“材”兴叹。而中国企业在高端电器元件和精密制造领域相对薄弱，导致在超声骨刀的核心部件——换能器技术上，一直难以突破。然而，制造高性能的换能器需要高精度的加工工艺和严格的质量控制，这正是目前国内企业所欠缺的。最后，是整合能力的差距。即使个别零件能够生产，但要将各个部分整合组装成有效可用的产品，需要强大的系统工程能力。超声骨刀作为一个复杂的系统，涉及到材料、结构、电路、软件等多个方面，需要各个环节精密配合，才能发挥最佳性能。而这，恰恰是中国企业需要加强的地方。面对技术封锁和市场垄断，中国医疗器械企业并非束手无策。近年来，国家出台了一系列政策，鼓励国产医疗器械创新发展，并取得了一定的成效。要实现从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”的转变，中国医疗器械企业需要做的还有很多。要加大研发投入，突破材料和技术瓶颈。重点攻克高端钛合金、压电陶瓷等关键材料技术，以及高性能换能器等核心技术，打破国外企业的技术垄断。要注重人才培养，打造高水平研发团队。加强医工交叉学科建设，吸引和培养更多兼具医学知识和工程技术能力的复合型人才，为行业发展提供强有力的人才支撑。要培育本土品牌，扶持优秀企业发展。政府出台相关政策，为国产医疗器械企业提供资金、税收等方面的支持，鼓励企业做大做强，提升产品竞争力，打造具有国际影响力的民族品牌。医疗器械关乎国计民生，掌握核心技术，不仅是市场竞争的需要，更是保障人民生命健康的责任。中国超声骨刀的本土化之路，任重而道远。相信通过持续创新、人才培养和政策扶持，中国医疗器械产业必将打破国外垄断，实现弯道超车，为全球患者提供更加优质、便捷、高效的医疗服务！

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