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incyte权威发布_incyte中国(2024年12月精准访谈)

内容来源：云川SEO所属栏目：观点更新日期：2024-11-30

incyte

Incyte的磷酸芦可替尼片最早于2017年获批进入国内市场，目前已被纳入全国医保乙类目录。米内网数据显示，近年来该产品在中国三大终端六大市场的销售额逐年上涨，2023年超过7亿元，2024上半年继续以约10%的增速放量。

「微博国际医药」「国际创新药闻」近一半晚期患者癌细胞完全消失！抗CD19单抗组合达3期主要终点，监管申请递交在即 Incyte日前在今年的美国血液学会（ASH）年会的摘要中，公布其CD19靶向单抗Monjuvi（tafasitamab）在关键性3期临床试验inMIND中获得积极结果。分析显示，tafasitamab联合来那度胺（len）和CD20靶向利妥昔单抗（R）在治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者时，与安慰剂联合len+ R相比显著改善患者的无进展生存期（PFS），患者的疾病进展、复发或死亡的风险降低了57%。Tafasitamab联合疗法组患者的完全缓解（CR）率达近50%。摘要结论指出，这项研究首次验证了两种单抗（抗CD19和抗CD20）联合用于治疗淋巴瘤的疗效，tafasitamab联合len + R有望成为R/R FL患者的新标准治疗方案。根据行业媒体Endpoints News报道，Incyte预计在今年年底前向美国FDA递交tafasitamab联合疗法用以治疗FL患者的监管申请。滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性或生长缓慢的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占整体NHL病例的13-26%。FL患者通常经历反复的缓解和复发，患者通常需要多线治疗。尽管化疗联合免疫疗法经常用于一线治疗，但随着治疗线数的增加，其疗效持续时间会逐渐缩短。在复发/难治性患者当中，免疫疗法是首选的治疗方案，但疗效的持久性仍需进一步提高。目前，来那度胺联合利妥昔单抗已获批用于至少接受过一线治疗的患者。 inMIND研究是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，旨在评估tafasitamab联合len + R用于治疗R/R FL或边缘区淋巴瘤患者的疗效和安全性。共有548名FL患者参与试验，其中273名接受tafasitamab联合疗法，275名接受安慰剂联合len+R治疗。两组患者的基线特征相似，患者的中位治疗线数为1（范围1-10），其中45%接受过两线或以上治疗，32%在24个月内出现疾病进展（POD24），43%对之前的CD20靶向单抗治疗耐药。分析显示，在中位随访14.1个月时，tafasitamab联合len + R相较安慰剂显著降低了疾病进展、复发或死亡的风险，研究者评估的中位PFS分别为22.4个月vs 13.9个月（HR：0.43，95% CI：0.32-0.58，P<0.0001）。独立审评委员会（IRC）评估结果进一步确认tafasitamab联合疗法组患者的中位PFS与安慰剂组相较显著改善，前者的中位PFS未达到，而安慰剂组为16.0个月（HR：0.41，95% CI：0.29-0.56，P<0.0001）。在所有预定义的亚组（包括POD24患者、对CD20靶向单抗耐药患者和多线治疗患者）中，tafasitamab组均一致地显示PFS改善。此外，正电子扫描完全缓解（PET-CR）率（49.4% vs 39.8%，P=0.029）和总缓解率（ORR，83.5% vs 72.4%；P=0.0014）在tafasitamab组中亦显著更高。与安慰剂组相比，tafasitamab组患者的中位缓解持续时间（DOR，21.2个月vs 13.6个月；HR：0.47，95% CI：0.33-0.68，P<0.0001）和中位至下次治疗时间（TTNT，未达到vs 28.8个月；HR：0.45，95% CI：0.31-0.64，P<0.0001）均显著延长。尽管试验的总生存期（OS）数据尚不成熟，但tafasitamab组显示出有利趋势（HR：0.59，95% CI：0.31-1.13）。安全性数据表明，两个组别的治疗相关不良事件（TEAEs）发生率相似（均为99%），3或4级不良事件发生率分别为71%和69.5%，严重不良事件发生率分别为36%和32%。最常见的3或4级不良事件包括中性粒细胞减少（40% vs 38%）、肺炎（8% vs 5%）、血小板减少（6% vs 7%）、COVID-19（6% vs 2%）以及COVID-19肺炎（5% vs 1%）。因TEAE停止治疗的患者比例分别为11%和7%。研究期间，tafasitamab组有15名患者（5.5%）死亡，安慰剂组为23名（8.5%），其中因疾病进展导致的死亡比例分别为2%和6%，因严重不良事件导致的死亡在两组均为2%。 Tafasitamab是一种人源化细胞裂解性CD19靶向单克隆抗体。它的Fc结构域的修饰增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），介导B细胞裂解。它在2020年和2021年分别被美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）批准与来那度胺联合使用，治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，包括由低级别淋巴瘤转化的DLBCL，这些患者不适合接受自体干细胞移植治疗。Tafasitamab在美国的商品名为Monjuvi，在欧洲和加拿大的商品名为Minjuvi。（药明康德）

芦可替尼是由Incyte开发的一款选择性JAK1/2抑制剂，用于治疗骨髓纤维化、移植物抗宿主病等。Incyte财报数据显示，2023年芦可替尼全球销售额达43.14亿美元。

𐟌Ÿ【重大动态】Incyte将在2024年美国血液学会（ASH）年会上，抢先展示重要的新数据！ 𐟓ˆ 此次亮点是来自于针对复发或难治性滤泡淋巴瘤的Tafasitamab的第三期临床试验（inMIND），将提供患者愈加有效的治疗选择！ 𐟎䠥œ覜즬᤼š议上，Incyte的研发总裁Pablo J. Cagnoni博士表示：“这组数据为Tafasitamab在改善FL患者治疗结果的潜力提供了宝贵的见解。”这表明，该药物有望在未来改变癌症患者的治疗局面！ 𐟓… 记得留意12月10日的最新口头报告！将解读Tafasitamab与其他药物联合使用的效果，助力淋巴瘤患者更好地应对疾病！ ❓ 对FL治疗的新进展你怎么看？是否认为Tafasitamab可以成为未来的治疗标准呢？快来评论区聊聊吧！𐟒죦𗋥𗴧˜䣬#新药研发#,#ASH会议#

「在进博会看创新药械」「健闻登顶计划」斑秃新药简介 • 代表药物：近年来，针对斑秃治疗的新药不断涌现，其中最具代表性的有辉瑞的LITFULO（Ritlecitinib）、礼来与Incyte联合开发的巴瑞替尼（Olumiant）等。 • 适应症：这些新药主要用于治疗重度斑秃患者，特别是那些对传统疗法反应不佳或无法耐受的患者。斑秃新药的治疗原理 • JAK激酶抑制：LITFULO和巴瑞替尼等药物属于JAK激酶抑制剂，它们通过抑制JAK激酶（特别是JAK3和/或其他JAK亚型）的活性，来阻断细胞因子（如IL-15、IFN-퉯𜉧š„信号传导。这些细胞因子在斑秃的发病过程中起着关键作用，它们能够激活免疫系统，导致毛囊受到攻击和破坏。 • 免疫调节与毛囊保护：通过抑制这些细胞因子的信号传导，新药能够减轻免疫系统的异常活动，从而保护毛囊免受攻击。这有助于促进头发的重新生长，并改善患者的斑秃症状。斑秃作为一种常见的自身免疫性疾病，给患者带来了巨大的心理负担和生活困扰。随着新药的不断涌现，市场对有效治疗斑秃药物的需求日益增长。目前，JAK抑制剂已成为斑秃治疗领域的重要药物类别。除了LITFULO和巴瑞替尼外，还有其他JAK抑制剂也在研发或临床试验阶段。这些新药的出现将进一步丰富斑秃治疗的选择，并推动市场竞争的加剧。随着新药研发的不断深入和临床试验的持续推进，未来将有更多针对斑秃治疗的新药问世。这些新药将有望为患者提供更有效、更安全的治疗方案，并推动斑秃治疗领域的不断发展。保定ⷧŽ‹芳医疗美容诊所

中国创新药新进展！IND&NDA汇总国内创新药IND申请进展 Intercept/赛纽仕 - 奥贝胆酸片作用机制：FXR抑制剂适应症：原发性胆汁性胆管炎(PBC)和非酒精性脂肪性肝炎(NASH) 进展：2024年6月19日，奥贝胆酸片的IND申请获得中国药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。奥贝胆酸作为FXR激动剂，已在2016年5月获得FDA批准用于PBC治疗。正大天晴已提交上市申请。恒动生物 - CS01单抗注射液作用机制：OX40单抗适应症：实体瘤进展：2024年6月21日，CS01单抗注射液的IND申请获CDE受理。CS01单抗靶向OX40受体，旨在通过增强T细胞免疫反应来治疗晚期实体瘤。炫景生物 - RG002C0106注射液作用机制：siRNA药物，通过GalNAc技术递送适应症：补体介导的相关疾病进展：2024年6月21日，RG002C0106注射液的IND申请获CDE受理。RG002C0106在临床前模型中显示出优异的有效性、安全性和长效性，有潜力成为First-in-Class药物。正大天晴 - TQB2825注射液作用机制：靶向CD20/CD3双抗适应症：血液肿瘤进展：2024年6月21日，TQB2825注射液的IND申请获CDE受理。TQB2825旨在通过T细胞介导的肿瘤细胞杀伤作用治疗耐药复发或难治的血液肿瘤。国内创新药BLA申请进展诺诚健华 - 注射用坦昔妥单抗作用机制：CD19单抗适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) 进展：2024年6月21日，诺诚健华提交的坦昔妥单抗生物制品上市许可申请（BLA）已被CDE受理，并被纳入优先审评程序。产品背景：坦昔妥单抗（tafasitamab）由Incyte公司开发，是一种靶向CD19的单克隆抗体。在美国，它与来那度胺联合使用，成为首个获批用于治疗复发/难治性DLBCL（R/R DLBCL）的二线及以后线疗法。此外，该联合疗法也在欧洲获批，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发性DLBCL成人患者。疗效与安全性：根据五年的长期随访数据，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL显示出显著的疗效，客观缓解率（ORR）达到57.5%，完全缓解（CR）率达到41.3%，且未观察到新的安全性问题。

【近一半晚期患者癌细胞完全消失！抗CD19单抗组合达3期主要终点】近日，Incyte在今年的美国血液学会（ASH）年会的摘要中，公布其CD19靶向单抗tafasitamab（坦昔妥单抗，Monjuvi）在关键性3期临床试验inMIND中获得积极结果。分析显示，tafasitamab联合来那度胺（len）和CD20靶向利妥昔单抗（R）在治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）患者时，与安慰剂联合len + R相比显著改善患者的无进展生存期（PFS），患者的疾病进展、复发或死亡的风险降低了57%。Tafasitamab联合疗法组患者的完全缓解（CR）率达近50%。摘要结论指出，这项研究首次验证了两种单抗（抗CD19和抗CD20）联合用于治疗淋巴瘤的疗效，tafasitamab联合len + R有望成为R/R FL患者的新标准治疗方案。Incyte预计在今年年底前向美国FDA递交tafasitamab联合疗法用以治疗FL患者的监管申请。（Incyte）

【3.5亿美元！Royalty与Syndax达成一项合成特许权使用费融资协议】「慢性移植物抗宿主病」 11月4日，Royalty Pharma和Syndax Pharmaceuticals共同宣布，双方达成一项价值 3.5 亿美元的合成专利费融资协议，该协议基于Niktimvo （axatilimab-csfr）在美国的净销售额。根据协议条款，Syndax收到了3.5亿美元的预付款，以换取Niktimvo美国净销售额的13.8%的特许权使用费。向Royalty Pharma支付的特许权使用费最高将达到2.35倍。Niktimvo （axatilimab-csfr）是一种抗CSF-1R抗体，于今年8月14日获FDA批准用于体重至少40公斤的成人和儿科患者，在至少两种全身性治疗失败后的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。在美国，Niktimvo将由Syndax和Incyte共同商业化。Incyte拥有Niktimvo在美国以外的独家商业化权利。Syndax预计Niktimvo将在2025年第一季度初在美国推出。2016 年，Syndax从UCB获得了开发和商业化axatilimab的全球独家权利。2021年9月，Syndax和Incyte达成了axatilimab治疗慢性GVHD和任何未来适应症的全球独家共同开发和共同商业化许可协议。Axatilimab联合ruxolitinib一线治疗慢性GVHD的II期研究正在进行中，针对特发性肺纤维化的II期研究（NCT06132256）也在进行中。

Incyte股价崩，毒理曝光？ 11月19日，Incyte（INCY）股价暴跌超过12%，原因是公司宣布停止一款药物的开发，并暂停另一款药物的研究注册。两款药物均来自今年早些时候Incyte以7.5亿美元收购的Escient Pharmaceuticals。 Incyte 暂停了INCB000262在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的临床试验注册。慢性自发性荨麻疹是一种皮肤病，患者会出现持续时间不到一天的荨麻疹。公司称，在实验室测试中发现了该药物的毒理学问题。尽管如此，Incyte 已在患者中进行试验，目前尚未报告任何相关的副作用。与此同时，公司决定终止另一款药物INCB000547的开发。这款药物用于治疗由胆汁盐在血液中积聚引起的瘙痒性疾病（胆汁淤积性瘙痒）。两款药物的开发困境，使得Incyte对Escient的7.5亿美元收购案的核心价值备受质疑。分析师表示，这一消息无疑让市场失望。INCB000262 是Escient收购案的核心分子，公司此前预计将在2025年第一季度公布所有三种适应症的概念验证数据。现在，这一预期受到了严重影响。虽然INCB000262的临床试验暂停对公司的短期前景带来了沉重打击，但分析师仍对其长期潜力抱有希望。如果问题得到解决，INCB000262可能在2029年上市，并在2030年代为Incyte贡献可观的销售额。然而，这种乐观预测的实现依赖于公司能否成功解决毒理学问题并获得FDA的批准。

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